60亿市场添国内龙头！健康元吸入用布地奈德获批

 近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”)吸入制剂新产品——雾舒(吸入用布地奈德混悬液)通过新4类注册获批上市,成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德!(批准文号:国药准字H20203343)

据悉,布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物,通过抗炎作用治疗哮喘。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。

目前,国内临床最常见的吸入性糖皮质激素(ICS)是吸入用布地奈德混悬液,通过雾化吸入给药,原研是阿斯利康的普米克令舒。自我国2001年批准进口,普米克令舒长期占领ICS蓝海。根据IMS数据,2019年令舒国内销售总额约56亿元,同比增长15.37%,是国内销售额最大的吸入制剂品种。这也与慢性呼吸系统疾病成为我国居民第三大慢病死因有关,患者基数庞大,诊疗形势严峻,ICS作为控制气道炎症最有效的药物被广泛应用于哮喘和COPD等喘息性疾病的治疗。此次,健康元重磅上市吸入用布地奈德混悬液的仿制品——雾舒,强势侵入原研产品60亿级别的ICS市场,前景广阔,收益可期!

随着我国老龄化加剧,以及城市化进程加快,呼吸道疾病发病率呈上升趋势,吸入给药凭借起效快、副作用少等优势,市场正在快速崛起,国内的呼吸吸入制剂产品市场前景广阔。但由于呼吸吸入制剂研发壁垒较高,中国绝大部分市场份额长期被外资药企占据。

相关资料显示,早在2012年健康元就开始布局吸入制剂,也是国内为数不多的把吸入制剂纳入核心业务的公司。健康元公司高管今年在股东大会上向投资者表示,其吸入制剂相关业务将会加速推进。据了解,为了打造呼吸吸入制剂领导品牌,健康元近年携手国内顶尖研发团队,进行呼吸系统用药的深入研究,并投入大额资金开展呼吸系统用药研发工作,累计研发投入已超亿元。

2019年4月,健康元首个呼吸产品舒坦琳(吸入用复方异丙托溴铵溶液)获批上市,成为国内首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂,在中国高端吸入制剂发展史上具有里程碑式的重要意义。同年9月,丽舒同 (盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)新3类注册获批,成为国内独家雾化品种。此次雾舒(吸入用布地奈德混悬液)通过新4类注册获批上市,无论是体外的药品质量对比,还是体内的生物等效性研究,试验结果均和原研相当,成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德。

医者恒心,此次健康元重磅产品雾舒(吸入用布地奈德混悬液)成功上市,强势侵入原研产品60亿级别的ICS市场,对健康元在呼吸吸入制剂领域的发展有着重要意义,相信其未来的创新和研发也会紧紧围绕吸入制剂和总体市场需求,为中国医生提供更多更好的选择,让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。